中国食品药品网讯  日前，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》）。《工作规范》适用范围为儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；适用于申请人在探索性临床试验完成后、已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前。

　　《工作规范》结合抗疫应急审评过程中早期介入、研审联动、滚动提交等宝贵经验，以及中国药品监管科学行动计划形成的新工具、新方法、新标准，以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

　　根据《工作规范》，对于纳入突破性治疗药物程序的创新药，申请人应按照本工作规范要求提出沟通交流申请及上市许可申请，无需额外提出纳入本工作规范的申请。对于未纳入突破性治疗药物程序的儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药，申请人需按照I类会议提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。对于拟申请附条件批准的创新药，可在探索性临床试验完成前适用该工作规范。同时，《工作规范》明确，沟通交流时限为30日，品种审评时限为130日。

　　《工作规范》对符合要求的品种注册申请前期沟通交流、受理、核查检验及审评等各环节工作流程予以明确，并提出具体工作要求。例如，在沟通交流过程中，鼓励申请人按照注册申报资料格式要求提交研究资料；在品种审评过程中申请人可以按照双方达成一致的计划滚动提交相关资料；核查及检验如涉及相关复杂及疑难问题的，鼓励申请人提前与药审中心进行沟通，必要时由药审中心协调核查检验机构沟通明确相关要求。审评团队由药审中心结合具体品种情况等组建，负责该品种申报前沟通交流至受理后技术审评全过程，一般包含专业审评人员、合规审查人员、受理人员及项目管理人员。

　　《工作规范》要求，申请人应提高药品研发主体责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与当前研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高沟通效率和质量。（许明双）

(责任编辑：常靖婕)