中国食品药品网讯（记者落楠） 6月14日，国家药监局药品审评中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》（以下简称《申报资料要求》）。

　　《申报资料要求》表示，已在境内上市的境外生产治疗用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照治疗用生物制品3.4类，提出上市注册申请。申请人应首先开展自我评估，认为可以免除临床试验的，可直接提交上市许可申请；需开展临床桥接试验的，应提交临床试验申请，鼓励申请人加强与药品审评机构的沟通交流。申报资料应根据《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》整理。申请人需结合境外转移至境内生产的实际，进行申报资料撰写和整理，并按照《申报资料要求》提供研究资料，对于符合要求的部分，可以简化申报资料。

　　《申报资料要求》明确了简化情形及申报资料要求。已在境内上市的境外生产治疗用生物制品转移至境内生产的上市注册申请，均可适用于该简化资料要求。《申报资料要求》分模块梳理简化资料的一般要求，明确需提供内容和可简化或免于提供的内容；对于转移至同一总公司境内持有人，且转移前、后持有人及生产厂受控于统一的质量管理体系的情形，阐述简化资料要求。

　　对附条件批准的境外生产药品转移、转移次数和多规格要求、核查检验、GMP符合性检查等方面要求，《申报资料要求》予以明确。其中指出，需根据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的规定，基于风险启动注册核查和注册检验。如果转移至境内药品的质量标准中新增检验项目或检测方法发生变更，需要针对相应方法进行标准复核，并对转移后产品进行全项检验。如果未涉及上述变更，则可免除标准复核，仅需对转移后产品进行全项检验。

　　《申报资料要求》表示，原研药品转移至境内生产药品可作为生物类似药的参照药。其所指的原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的治疗用生物制品。

(责任编辑：宋莉)