9个中成药品种转换为非处方药
中国食品药品网讯 (记者 张一) 7月20日,国家药监局发布公告,经组织论证和审核,杏仁止咳颗粒、九味芩香含漱液等9个中成药品种由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应在2027年4月16日前,依据有关规定提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
品种名单显示,每袋装20克的杏仁止咳颗粒、每1毫升相当于饮片40.5毫克的九味芩香含漱液、每片重1克(含显齿蛇葡萄总黄酮0.3克)的显齿蛇葡萄总黄酮含片、每片重1.0克的山香圆含片、每粒装0.2克的参芪五味子胶囊、每袋装10克的清咳平喘颗粒、7厘米×10厘米的六味祛风活络膏、每粒装0.5克的芩暴红止咳胶囊和每粒装0.5克草香胃康胶囊由处方药转换为非处方药,类别均为甲类。
国家药监局公布了上述9个品种的非处方药说明书范本,包括用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等项目内容。例如,杏仁止咳颗粒非处方药说明书范本的“注意事项”包括,“本品辅料含蔗糖,糖尿病患者慎用”“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物”等。六味祛风活络膏的“禁忌”项包括,“皮肤破溃、皮损或感染处禁用”“对橡胶膏过敏者禁用”等。
公告指出,说明书范本原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的,应当保留原批准内容。
(责任编辑:常靖婕)
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