中国食品药品网讯 （记者 落楠） 7月24日，第12批国家组织药品集中带量采购规则解读会在上海召开。此次解读会包括集中解读和面对面一对一答疑两个环节，记者在会场明显感到，此次集采规则的调整让参比制剂企业更有积极性，此外，集采品种、规则的变化也悄然释放出药品集采新的风向。

　　此次集采已进入“倒计时”，将于7月31日在上海开标。

图为7月24日，第12批国家药品集采规则解读会在上海召开。（落楠 摄）

　　集采规则系统优化

　　7月22日下午，《国家组织药品集中带量采购（第12批）采购文件》（以下简称《采购文件》）发布。本次集采共纳入65个品种，坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，在延续既往做法的基础上优化规则。

　　此次集采拓宽申报药品资质范围，新增境外生产的参比制剂转移至境内生产的情形，并进一步强化质量管理、知识产权、药品追溯等方面要求。

　　中选规则方面体现防范过度内卷。例如，创新设置“双锚点”，以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动1个标准差”和“最低‘可比申报价’”二者取高值为“锚点价格①”，以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动2个标准差”为“锚点价格②”。此外，中选规则更加细致，复活机制进一步增加。

　　值得一提的是，此次集采取消了中选企业确认供应地区的环节，更加体现对临床需求的尊重。

　　在解读会的集中解读环节，国家组织药品联合采购办公室工作人员详细分析《采购文件》，提醒企业注意事项。

　　例如，该联采办工作人员提醒，尼卡地平注射剂、氯化钙注射剂、恩扎卢胺口服常释剂型、拉莫三嗪口服常释剂型、地拉罗司口服常释剂型、双氯芬酸缓释控释剂型等6个品种，不同剂型存在差额，但是最高有效申报价有明确的对应剂型。上述品种的最高有效申报价、比价计算过程及企业申报价均不包含差额，企业申报价须主动扣除差额值，即常说的“报裸价”。差额部分将在产生中选结果时再进行统一计算。

　　同品种入围企业名额根据实际申报企业数确定。联采办工作人员指出，企业只要7月31日来现场提交了报价材料并填写了价格，都统计在实际申报企业数中。该工作人员还介绍，本次集采新增规则明确，实际申报企业数为1家和2家的品种作流标处理。

　　集中解读环节还对提前收集的46个企业咨询问题进行了统一回复，涉及材料准备和递交、差比价、中选规则、带量和分量、中选结果执行等多个方面。

　　参比制剂企业表现积极

　　此次集采，参比制剂企业态度积极。会议上午集中解答的企业咨询问题中就包括原研药选择复活相关问题。在下午的一对一答疑环节，记者也遇到多家参比制剂企业。

图为第12批国家药品集采规则解读会面对面一对一答疑环节。（落楠 摄）

　　“这次最高有效申报价看起来还可以，而且参比制剂有一个复活规则实际上是不高于锚点价格的5.4倍，还是有吸引力的。”一家企业的工作人员告诉记者，按照这一规则复活后虽然不带量，但产品有了中选产品的身份，可以免于“红黄标”价格治理，也不受各省限制非中选药品使用比例做法的影响。

　　事实上，第12批药品集采规则的一大变化，就是为以原研药为主的参比制剂开辟了复活通道。《采购文件》明确，有效申报但未入围的企业，本厂牌属于国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂，接受不高于熔断锚点（锚点价格①×1.8）的3倍且低于最高有效申报价的，视同中选，约定采购量为0。

　　另外一家企业的工作人员明确表示，参比制剂企业十分关注此次集采，除了集采规则在价格上给了企业更大空间、中选后产品临床使用限制少以及可避免被价格治理等利好因素外，企业也综合考虑了集采后未中选药品梯度降价政策的联动影响。

　　该企业工作人员坦言，这次集采“还是有机会看看的”，但最终取决于“锚点”开出的价格。“如果锚点价格过低，公司可能还是得研究是否要接受。”她解释道。

　　该企业工作人员认为，从规则设计来看，第12批药品集采坚持“反内卷”，规则更加完善，这会吸引更多参比制剂企业参与集采。她说：“大家一起聊天时，我感觉有些参比制剂企业还是想搏一下。”

　　“复方氨基酸”引发联想

　　记者在会上发现，此次集采，复方氨基酸18AA-Ⅶ注射剂（含18AA-Ⅶ-SF）受到较高关注。该品种有何特殊之处？

　　记者在与现场企业和行业人士沟通后获悉，该产品具有一定代表性，其纳入集采，释放了对通用名不同、组方复杂多样但临床疗效相近的大类产品进行集采的信号。

　　据悉，复方氨基酸注射液是以多种氨基酸为主要成分、按特定比例配制的肠外营养液，其亚型较多，此前并未纳入过国家组织集采。第12批药品集采将复方氨基酸18AA-Ⅶ注射剂（含18AA-Ⅶ-SF）纳入采购范围，规则设计也别出心裁，仅要求18AA-Ⅶ、18AA-Ⅶ-SF的企业参与投标，在产生中选结果后，其他亚型企业可自愿跟进调整价格。

　　《采购文件》明确，当复方氨基酸18AA-Ⅶ注射剂（含18AA-Ⅶ-SF）产生中选结果时（含视同中选），复方氨基酸其他亚型（指其他组分、配比的复方氨基酸注射剂，小儿专用亚型除外）的参比制剂和过评产品，如接受复方氨基酸18AA-Ⅶ注射剂最高中选价的1.8倍且不高于本厂牌全国最低挂网价，可视同中选，约定采购量为0。

　　国家医保局相关工作负责人表示，一些产品临床功能类似，不同药品不属于同一通用名，但是组方差异有限。这类药品情况较为复杂，如果按通用名分组，有的可能尚未明确参比制剂、无法进行一致性评价，有的虽然明确了参比制剂、但是参比制剂和通过一致性评价的企业数量不够7家。

　　“这次我们对复方氨基酸18AA-Ⅶ注射剂的做法，其实是按照通行规则来考虑的。以后，对于同样情形的产品，我们可能都会考虑通过这种方式，去解决属于一个大类、存在复杂关系的药品如何理顺价格关系的问题。”该负责人表示。

(责任编辑：常靖婕)