中国食品药品网讯 （记者 落楠） 9月20日，国新办就“十五五”时期推动市场监管高质量发展有关情况举行新闻发布会。国家药监局副局长杨胜在会上介绍推动医药产业创新和高质量发展等有关情况，提及对新靶点、新机制创新药加强前置指导、在脑机接口等前沿领域制定临床试验和审评指导原则、着力培养3~5个具有国际竞争力的生物医药产业集群等内容。

　　“十五五”时期开局良好，今年以来，我国已经批准59个创新药和51个创新医疗器械上市。杨胜表示，下一步，国家药监局将重点从三个方面持续发力，全力支持好创新药、创新医疗器械的发展。

　　一是让创新研发更有活力、更有动力。推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度，让企业研发投入更有保障。完善早期研发沟通交流机制，对新靶点、新机制创新药加强前置指导，让企业研发少走弯路。拓展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，在脑机接口等前沿领域，制定临床试验和审评指导原则，为未来产业铺路。集中最优审评资源，让“中国造、全球新”的创新药、创新医疗器械跑出上市加速度。

　　二是让制造升级更有内涵、更有底气。支持医药产业规模化、集约化、高端化发展，鼓励医药企业建设智能工厂、绿色工厂。继续支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域医药产业创新发展，着力培养3~5个具有国际竞争力的生物医药产业集群。支持医药领域扩大对外开放合作，鼓励外资将原研药品和高端医疗装备引进境内生产，也鼓励中国企业“走出去”发展，让中国药品器械造福全世界。

　　三是让好药供给更加丰富、更加可及。针对临床急需，合理压缩审评审批时限，畅通优先检验绿色通道，努力变“人等药”为“药等人”。深入实施儿童抗肿瘤药物研发“星光计划”、罕见病药物研发试点“关爱计划”，为特殊人群点亮更多希望。支持仿制药提质升级，鼓励采取国际先进技术工艺，推进仿制药向“高附加值、高技术含量”转型，提升整体药品供给质量，让老百姓用上更多的好药、放心药。

　　药品安全是公共安全的重要组成部分，国家药监局采取了一系列举措和措施着力强化全链条监管。就进一步加强药品安全监管，杨胜表示，“十五五”时期，国家药监局将深入贯彻“四个最严”要求，升级全链条、全过程监管，让药品安全更加可感可及。

　　一是压实责任链条，构建药品安全共治格局。出台完善药品安全责任体系的意见，坚持药品安全党政同责，强化社会共治，构建企业合规主体责任、药品监管部门监管责任、相关部门协同治理责任、地方党委和政府总体协调保障责任贯通联动的责任闭环，以安全责任有效落实筑牢高水平安全基础。

　　二是织密法治之网，完善监管法规标准体系。推进医疗器械管理法、中药品种保护条例等法律法规制修订，全面实施新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，完善配套制度。实施药品、医疗器械标准提高行动计划，编撰2030年版中国药典，优先收载基本药物、医保药品和高风险制剂品种，加强脑机接口等前沿领域标准研究制定，以标准升级带动质量提升。

　　三是筑牢风险屏障，让监管跑在风险前面。紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验和委托生产等重点环节，网络销售等重点业态，开展风险隐患排查行动，加大监测、抽检、检查力度。完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价。加强网络销售监管，探索投诉举报与风险预警联动，强化风险协同治理，做到风险早发现、早预警、早处置。

　　四是练好监管内功，提升监管效能和专业水平。着眼推进全国药品统一大市场建设，打破地域壁垒，加强跨层级跨区域联动，实现“一支队伍、一张网络、一套标准”。坚持线上线下一起管，强化行刑衔接，对违法犯罪行为严惩重处。深入开展监管科学研究，丰富监管“工具箱”，打造一支与产业规模和检查任务相适应的专业人才队伍，用更专业的能力、更有力的手段守护好老百姓的用药安全。

　　会上，市场监管总局相关负责人介绍规范涉企执法、推进全国统一大市场建设等内容，释放了对涉及食品药品安全等涉及民生的重点领域加大执法力度、反垄断执法更加聚焦原料药等涉及民生的重点领域等监管信号。

(责任编辑：常靖婕)