7月17日，由广东省药监局指导，中山大学附属第一医院、广东省研究型医院学会主办的“春雨行动”政策辅导会在中山大学附属第一医院举行，吸引了线下近200人、线上逾万人参加，为医疗机构、企业和科研机构搭建起沟通桥梁。今年，广东计划密集举办12场此类政策辅导会。广东省研究型医院学会秘书长、中山大学附属第六医院副院长邓艳红在会上表示：“‘春雨行动’打通了从临床需求到产品注册上市的全链条，政策令人鼓舞，我们要撸起袖子加油干！”

　　去年7月14日，广东省药监局启动“春雨行动”。一年来，全省累计征集项目497个，筛选出115个临床价值较高的第三类医疗器械项目报送国家药监局，推荐29个已完成产品定型的项目纳入前置服务候选名单，对11个项目开展前置指导。其中，5个项目进入国家药监局前置服务，2个项目纳入国家创新医疗器械特别审查通道，1个项目纳入广东省创新医疗器械特别审查通道。目前，一条涵盖创意征集、筛选评估、医企对接、注册辅导、审评审批和上市应用的全生命周期服务链条，正在广东加快形成。

　　聚焦研发需求，破解转化难题

　　广东是医疗器械产业和医疗资源大省。截至今年5月底，广东省医疗器械生产企业达4681家，数量居全国第一。已备案医疗器械临床试验机构192家，为创新研发提供了丰富的临床资源和应用场景。

　　然而，部分医务人员虽拥有来自临床一线的创新创意和专利成果，却受制于研发协作、工程实现、成果定价、产业对接和法规注册等因素，面临“不愿转、不敢转、不会转”的难题。一些创意停留在设想阶段，一些专利止步于实验室，部分完成初步研发的产品止步于注册上市前。

　　“春雨行动”正是为破解这些堵点而来。广东省药监局党组成员、副局长邱楠表示，临床创新是医疗器械产业高质量发展的源头活水，产业落地是实现临床价值的重要载体，广东将依托产业和医疗资源优势，推动更多临床创新成果转化为安全有效的国产医疗器械。

　　“春雨行动”启动之初，广东省药监局制定实施方案，以“四个一”推动工作落地：建立一个方案，明确目标、步骤和要求；明确一个标准，制定项目临床价值筛选评价参考标准；建立一套机制，规范成果征集、筛选、评估和推荐流程；搭建一个平台，汇聚监管部门、医疗机构、科研院所、行业协会和企业等资源，提供全链条服务。

　　“春雨行动”启动后一个月内，广东省药监部门便收到100多家医疗机构近300名临床医生申报的413个项目，涵盖人工智能、脑机接口、手术机器人、人工器官、生物敷料、肿瘤早期诊断和运动康复等领域，临床一线的创新活力得到有效激发。

　　前移服务关口，积极提供便利

　　广东省药监部门主动将监管服务向创新链前端延伸，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对重点项目开展培育和跟踪服务。

　　对符合条件的第二类医疗器械项目，广东省药监局通过前置审评、研审联动、滚动审评等方式，提高审评效率。目前，广东省药监局授权的第二类医疗器械注册技术审评平均提速50%。对第三类医疗器械项目，该局则积极引导相关企业申报创新医疗器械特别审查，并加强与国家药监局审评机构的协同，争取国家与地方联合前置服务。

　　去年10月，广东省药监局发布“医疗器械临床研究成果转化沟通咨询与对接平台”，探索“看得见、连得上、跟得紧”的“一对一”服务模式。医生可在线咨询并获取预评议意见，企业可查询经授权发布的项目信息、开展合作洽谈，各方还可围绕注册审评、体系核查等问题进行交流。

　　平台将分散的信息和资源串联起来，推动医生、企业和监管部门从“各自找门”转向“平台协同”。

　　推动区域协同，加速成果涌现

　　一年来，“春雨行动”在广州越秀区、黄埔区等区域加快落地。越秀区挂牌成立创新药械转化服务工作站，推动医疗机构、龙头企业和产业基金协同合作。

　　黄埔区发挥生物医药产业集聚优势，以政策、空间、平台、资本和服务赋能成果转化。当地推出“零租金”科创载体，设立科创母基金，引进广州实验室、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等平台，并与广东省药监局共建全省首个药械注册服务工作站，推动省级审评事项就近办理，办理效率平均提升20%。广州开发区还率先组建“春雨行动”转化服务联盟，构建“政、医、研、企、金”协同转化体系，先行探索区域协同转化的新路径。

　　去年10月，在广州市黄埔区举行的广东省“春雨行动”项目对接会上，20个来自省内三甲医院的创新项目集中展示，400余名来自政府部门、医疗机构、科研院所、企业和金融机构的代表现场参加对接活动。

　　多个项目引发关注。例如，南方医科大学珠江医院研发的SMART互动式人工智能认知早筛系统，通过游戏交互融合眼动、步态等数字生物标志物，用于阿尔茨海默病早期筛查；中山大学附属第一医院苏培强教授团队研发的动态脊柱侧弯矫正系统，采用“可动”钉棒设计，力求在维持脊柱稳定的同时保留一定生理活动功能；广州医科大学附属第一医院联合企业开发的肺结节辅助诊断试剂盒，针对中国人群特征，为不确定性肺结节提供辅助诊断。

　　这些项目体现了“春雨行动”的鲜明导向：创新从临床需求中来，最终回到临床应用中去。通过“政、医、研、企、金”协同联动，临床构想得以更快转化为可验证、可注册、可生产、可应用的医疗器械产品。

　　绘就全新蓝图，迈向三年深耕

　　今年7月2日，广东省药监局联合省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局印发《广东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案（2026—2028年）》，为“春雨行动”进一步深耕绘就新蓝图。

　　该实施方案围绕征集筛选一批临床创新成果、对接服务一批重点转化项目、形成一批典型示范成果提出一系列量化目标：到2028年底，累计征集临床创新成果900项以上，推动150个以上重点项目完成产品定型，服务100个以上重点项目进入注册环节，形成8个以上示范性成果转化服务平台；同时，每年推动25个以上项目进入国家或省级创新、优先注册通道。

　　广东还将建设线上线下融合的“双平台”服务体系，推动创新成果“一次填报、全链条可见”；在广州、深圳、佛山、东莞等产业集聚区布局概念验证、中试及研发生产服务平台；支持粤港澳医疗机构和企业联合开展成果转化，探索运用港澳真实世界数据开展临床价值评估。

　　此外，转化链条还将延伸至上市应用端。符合条件的创新产品可按规定进入医疗服务价格项目立项审核绿色通道，并及时纳入医保支付范围。广东同时鼓励医疗机构将成果转化纳入科研工作量、职称评定和绩效考核，推动医务人员从“不愿转、不敢转、不会转”向“愿意转、敢于转、善于转”转变。

　　一年来，广东“春雨行动”持续完善制度框架、服务链条和创新生态。面向未来，广东将进一步强化医疗、教学、科研、产业和监管协同，推动更多临床“金点子”跨越产品定型、注册申报和上市应用关口，让创新医疗器械更好地服务临床诊疗、惠及人民健康，为生物医药产业高质量发展注入新动能。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)