中国食品药品网讯 7月28日，广东省药监局在广州召开“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会。广东省药监局党组成员、副局长王玲介绍了广东中药传承创新发展工作的举措和成效，该局行政许可处负责人罗穗、药品监管一处处长邹玉婷回答了记者提问。发布会由办公室主任曾繁丰主持。

　　在标准建设方面，广东聚焦新会陈皮、化橘红等岭南道地药材，制修订中药材标准388个、饮片标准191个、配方颗粒标准515个，并汇编《广东省中药材及饮片标准（2026年版）》，首次将中药材与饮片炮制规范合编一册。在审批服务上，该局联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心，建立“提前介入、专人对接、全程跟进”机制，打通中药新药研发上市堵点。同时，通过修订《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》，审批时限平均提速50%以上。全省121家医疗机构申报317个“传家宝”品种，层层遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等领域。

　　围绕中药材GAP监督实施试点，广东聚焦中药注射剂、中成药大品种、配方颗粒等重点品种，引导企业落实主体责任。截至目前，已对25家次试点企业的58个中药品种开展延伸检查，并配套开展全链条监督抽检。作为全国首批中药生产智慧监管试点省份，广东主动拓展试点范围，确定3家企业3个品种（含2个中药注射剂、1个口服固体制剂），推行“一企一策”，同步开展信息化、智能化改造及数据完整性培训，初步实现与试点企业监管数据对接，推动监管模式由“被动防御”向“主动防控”转型。在药物警戒方面，针对医疗机构中药制剂儿童用药安全性，组织专家遴选出广州医科大学附属妇女儿童医疗中心复方毛冬青颗粒、广东省中医院益智宁神液等5个品种开展综合评价，推动风险管控从“被动监测”向“主动评价”转变，为儿童用药安全提供科学支撑。

　　此外，广东承接国家药监局委托事项，对港澳已上市传统外用中成药实施简化注册审批，目前已有25个品种获批内地上市（澳门6个、香港19个）。2025年，首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”通过简化审批政策成功在内地上市，进一步释放惠港惠澳政策红利。在跨境合作生产方面，广东首创“港药粤产”“澳药粤产”模式，打破“谁持证谁生产”的地域限制，已实现4款港澳药品在广东生产，构建起优势互补的湾区中药产业链条。广东省药监局会同澳门药物监督管理局，支持广东省中医院、佛山市中医院等机构的10个优质中药制剂“以医带药”跨境至澳门镜湖医院临床使用，让澳门居民在家门口就能享受到广东优质中医药服务。

　　下一步，广东省药监局将从三方面推动中药传承创新发展再上新台阶：一是提升智慧监管水平，推广“中药+AI”融合应用，深化远程监管和风险预警功能；二是推动产业提质增效，支持经典名方、名医验方、院内制剂系统研究与产业化开发；三是推动大湾区中药产业国际化发展，依托港澳国际贸易枢纽功能，深化与“一带一路”沿线国家和地区的中医药交流合作，提升大湾区中药品牌国际影响力。（陈海荣）

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