中国食品药品网讯 近日，天津市滨海新区市场监管局与天津滨海高新区市场监管局组织开展医疗器械经营质量管理规范专题培训宣讲，贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》，扎实推进医疗器械经营环节清查治理工作，全面提升辖区医疗器械经营企业规范化管理水平。辖区近300家医疗器械经营企业参与培训。

　　本次培训紧贴市场监管工作重点和企业经营实际需求，内容兼具专业性、针对性和实用性。培训授课人员系统解读了《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械网络销售质量管理规范》等核心政策文件。聚焦企业质量管理体系搭建与优化、岗位职责划分、人员教育培训、设施设备运维等基础管理要求，详细讲解了医疗器械采购验收、入库贮存、日常核查、销售出库、物流运输、售后保障等全流程关键管控要点。

　　针对当下医疗器械经营新业态、新模式，培训重点阐释了自动售械机运营管理、多仓协同运营、直调销售等新型经营模式的合规管理标准。同时，结合日常监管中发现的高频问题、典型违法违规案例开展以案释法，直观剖析经营过程中的风险隐患和合规漏洞，明确监管红线和经营底线，引导企业强化合规经营意识。

　　培训明确，各医疗器械经营企业要切实扛起质量安全主体责任，以此次培训为契机，全面树立规范化质量管理理念，从严落实各项经营管理制度。一是常态化开展自查自纠，严格对照规范标准及内部自查制度，全面排查整治质量安全隐患；二是严把进货查验关口，严格核验资质票据，确保医疗器械“证、票、账、货”完全一致、资料完整可溯；三是规范库房贮存管理，严格落实温湿度实时监测、分区分类存放等要求，保障医疗器械贮存安全；四是强化岗位人员培训，夯实关键岗位人员专业能力，确保人员在岗履职，全面提升企业全链条质量管理水平。（杨菲）

(责任编辑：常靖婕)